Antworten zur Verwendung und zum Inverkehrbringen von filtrierenden Halbmasken/Atemschutzmasken und weiterer Persönlicher Schutzausrüstung gibt die BAuA.
In dem FAQ-Papier finden Sie aktuell Antworten auf die Fragen:
- Welche Atemschutzmasken schützen vor SARS-CoV-2?
- Dürfen auch FFP-Masken ohne CE-Kennzeichnung verwendet und in Verkehr gebracht werden?
- Gibt es Empfehlungen zum ressourcenschonenden Einsatz von Schutzausrüstung für niedergelassene Ärzte sowie Krankenhäuser und Kliniken?
- Dürfen Masken aufbereitet werden?
- Wie unterscheiden sich Mund-Nasen-Schutz und partikelfiltrierende Halbmasken?
- Wie ist im Zusammenhang mit COVID-19 mit weiteren Produkten (Schutzbrillen, Vollgesichtsmasken, FFP2, FFP 3, OP-Masken und Schutzkittel) ohne CE/NE-Kennzeichnung umzugehen?
Verzeichnis der benannten Stellen nach Medizinprodukteverordnung und PSA Verordnung
Das Informationssystem NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations; ist das offizielle europäische Verzeichnis der benannten Stellen wie Prüf-, Zertifizierungs- und Überwachungsstellen) listet sämtliche durch die Mitgliedsstaaten notifzierte Stellen für die Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren europäischer Richtlinien, so auch für Produkte nach der
Hersteller, die Produkte in Übereinstimmung mit den o. g. EU-Verordnung in den Verkehr bringen und dafür ein Konformitätsverfahren durchlaufen müssen (auch Erstprüfungen), können hier EU weit entsprechende benannte Stellen finden und mit Ihnen Kontakt aufnehmen.
DIN stellt Normen für medizinische Ausrüstung kostenlos zum Download zur Verfügung
Die europäischen Normungsorganisationen CEN und CENELEC haben mit dem Einverständnis all ihrer Mitglieder – darunter DIN (Deutsches Institut für Normung) – und auf Bitte der Europäischen Kommission entschieden, eine Reihe von europäischen Normen für Medizinprodukte und persönliche Schutzausrüstung kostenlos zur Verfügung zu stellen, um damit die Bekämpfung der COVID-19-Pandemie zu unterstützen. Zur Pressemitteilung der EU-Kommission
Ziel ist es, dem wachsenden Mangel an Schutzmasken, -handschuhen und weiteren Produkten zu begegnen, mit dem viele europäische Länder derzeit zu kämpfen haben. Mit der Bereitstellung der Normen soll Unternehmen geholfen werden, die ihre Produktlinien umstellen wollen, um die so dringend benötigte Ausrüstung kurzfristig herzustellen.
Bis auf weiteres werden die Normen in der aktuellen Version kostenfrei zur Verfügung gestellt. Diese europäischen Normen beschreiben wesentliche Anforderungen an Filtermasken, medizinische Handschuhe und Schutzkleidung.
Interessierte Unternehmen und Organisationen können die Normen im Webshop des Beuth Verlags unter www.beuth.de/go/kostenlose-normen herunterladen.
Zur Verfügung gestellt werden folgende Normen:
Schutzmasken:
DIN EN 149:2009-08: Atemschutzgeräte - Filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikeln - Anforderungen, Prüfung, Kennzeichnung; Deutsche Fassung EN 149:2001+A1:2009
DIN EN 14683:2019-10: Medizinische Gesichtsmasken - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 14683:2019+AC:2019
Augenschutz:
DIN EN 166:2002-04: Persönlicher Augenschutz - Anforderungen; Deutsche Fassung EN 166:2001
Schutzkleidung:
DIN EN 14126:2004-01: Schutzkleidung - Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für Schutzkleidung gegen Infektionserreger; Deutsche Fassung EN 14126:2003
DIN EN 14605:2009-08: Schutzkleidung gegen flüssige Chemikalien - Leistungsanforderungen an Chemikalienschutzanzüge mit flüssigkeitsdichten (Typ 3) oder spraydichten (Typ 4) Verbindungen zwischen den Teilen der Kleidung, einschließlich der Kleidungsstücke, die nur einen Schutz für Teile des Körpers gewähren (Typen PB [3] und PB [4]); Deutsche Fassung EN 14605:2005+A1:2009
DIN EN ISO 13688:2013-12: Schutzkleidung - Allgemeine Anforderungen (ISO 13688:2013); Deutsche Fassung EN ISO 13688:2013
DIN EN 13795-1:2019-06: Operationskleidung und -abdecktücher - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1: Operationsabdecktücher und -mäntel; Deutsche Fassung EN 13795-1:2019
DIN EN 13795-2:2019-06: Operationskleidung und -abdecktücher - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 2: Rein-Luft-Kleidung; Deutsche Fassung EN 13795-2:2019
Handschuhe:
DIN EN 455-1:2001-01: Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit; Deutsche Fassung EN 455-1:2000
DIN EN 455-2:2015-07: Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 2: Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften; Deutsche Fassung EN 455-2:2015
DIN EN 455-3:2015-07: Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 3: Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung; Deutsche Fassung EN 455-3:2015
DIN EN 455-4:2009-10: Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 4: Anforderungen und Prüfung zur Bestimmung der Mindesthaltbarkeit; Deutsche Fassung EN 455-4:2009
DIN EN 420:2010-03: „Schutzhandschuhe - Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren“
DIN EN ISO 374-1:2018-10: „Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen - Teil 1: Terminologie und Leistungsanforderungen für chemische Risiken“
DIN EN ISO 374-5:2017-03: Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen - Teil 5: Terminologie und Leistungsanforderungen für Risiken durch Mikroorganismen (ISO 374-5:2016); Deutsche Fassung EN ISO 374-5:2016
Medizinprodukte:
DIN EN ISO 10993-1:2010-04: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems (ISO 10993-1:2009); Deutsche Fassung EN ISO 10993-1:2009
Sicherheit und Resilienz:
DIN EN ISO 22301:2019-10: Sicherheit und Schutz des Gemeinwesens - Business Continuity Management System - Anforderungen (ISO/DIS 22301:2019); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 22301:2019
ISO 22395: 2018-10: Sicherheit und Resilienz - Belastbarkeit der Gemeinschaft - Leitfaden zur Unterstützung der Reaktionsfähigkeit der Gemeinschaft bezüglich Personen besonderer Hilfsbedürftigkeit
ISO 22320: 2018-11: Sicherheit und Resilienz - Gefahrenabwehr - Leitfaden für die Organisation der Gefahrenabwehr bei Schadensereignissen
ISO 22316 2017-03: Sicherheit und Resilienz - Resilienz von Organisationen - Grundsätze und Attribute
Risikomanagement:
ISO 31000: 2018-02: Risikomanagement – Leitlinien
Quelle: www.DIN.de
Update: Corona – PSA und chirurgische Masken: Unterstützung aus Brüssel
Damit die Unternehmen ihre Produktion von grundlegenden medizinischen Geräten und Materialien steigern können, hat die EU-Kommission heute (Montag, den 30.03.2020), zwei Produktionsleitlinien für Schutzausrüstung wie Atemschutzmasken und für Ausrüstung aus 3D-Druck veröffentlicht:
Leitfaden 1: Soll Herstellern dabei helfen, die geltenden rechtlichen und technischen Anforderungen zu prüfen, bevor sie neue Produkte in die EU einführen oder neue oder bestehende Anlagen zur Herstellung von Schutzausrüstungen wie Masken, Handschuhe und OP-Kittel einrichten oder darauf umstellen. Außerdem informiert er die Hersteller über die konkreten Schritte, die sie ergreifen sollen, um ihre Produkte in der EU in Verkehr bringen zu können.
Leitfaden 2: Geht auf die Konformitätsbewertungsverfahren für den 3D-Druck und 3D-Druckerzeugnisse ein, die im medizinischen Kontext im Kampf gegen das Coronavirus eingesetzt werden sollen. Ziel des Dokuments ist es, den geltenden EU-Rechtsrahmen für diese Produkte darzulegen und Beispiele für technische Normen zu nennen, die die Hersteller verwenden können, um konforme Produkte auf dem EU-Markt in Verkehr zu bringen.
Die Kommission betont in ihrer Pressemitteilung die Unterstützung und Kooperation seitens der Industrie. Viele Unternehmen haben sich bereit erklärt, sich gegenseitig in praktischen und technischen Fragen zu unterstützen, um die Produktion von persönlicher Schutzausrüstung (PSA) und medizinischer Ausrüstung zu steigern. Die Kommission arbeitet aktiv mit der Wirtschaft zusammen, um die Gesamtproduktion dieses Materials in der EU massiv anzukurbeln, und stellt dafür die erforderlichen Orientierungshilfen bereit.
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